Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и возможности автоматизации контроля и отчетности с помощью чек-листов

Понятие «качество медицинской помощи» определяется как «совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата» и вводится в статье 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В медицинской сфере качество оказываемой услуги трудно переоценить. И в идеале, контроль качества и безопасности медицинской деятельности в лечебном учреждении должен встраиваться в комплексную систему менеджмента качества.

В настоящее время в российском здравоохранении продолжается выстраивание нормативно-правовой базы и форм отчетности, на которые предлагается опираться при формировании системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. При этом в отчете аудиторов Счетной палаты от 30 апреля 2025 года признается, что в среднем во России до 20% рабочего времени врачи и медицинские сестры тратят на «немедицинские» задачи, то есть не связанные с работой с пациентом. Такая ситуация характерна особенно для медицинских учреждений, находящихся в системе обязательного медицинского страхования. Но и для частных клиник выстаивание системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, как минимум, и системы менеджмента качества, как максимум, представляет большую проблему из-за того, что требует значительного кадрового, организационного и временного ресурса.

Одним из решений по упрощению организации внутреннего контроля, является автоматизация процессов, в том числе создание системы из электронных чек-листов, с помощью которой можно относительно легко адаптировать проводимые проверки.

Требования к организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организации

Поскольку медицинская деятельности относится к лицензируемым видам деятельности, соблюдение требований к осуществлению внутреннего контроля, входит в перечень требований, предъявляемых к уже имеющим лицензию медицинским организациям или индивидуальным предпринимателям (подпункт «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).

Санкции за несоблюдение требований к внутреннему контролю определены в 3 и 4 частях статьи 14.1 КоАП РФ для частных медицинских организаций и ИП и во 2 и 3 частях статьи 19.20 КоАП РФ для государственных и муниципальных медицинских организаций. Согласно сложившейся административной и судебной практике несоблюдение требований к внутреннему контролю может быть отнесено к грубым нарушениям (пункт 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

В 2020 году появился приказ Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее «Требования»), определяющий организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, и позволяющий достаточно гибко настроить контроль и отчетности в каждом конкретном лечебном учреждении, независимо от формы собственности.

Обязательные действия при организации внутреннего контроля в медицинском учреждении

В соответствиями с Требованиями процесс организации внутреннего контроля предусматривает обязательные действия, которые медицинским организациям рекомендуется осуществлять последовательно:

Назначение ответственного за организацию и проведение внутреннего контроля (п. 4 Требований).
Формирование Комиссии (Службы) по внутреннему контролю и/или назначение Уполномоченного лица по качеству и безопасности медицинской деятельности (5 пункт Требований).
Разработка Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности (пункт 6 Требований).

Оптимальным выбором является назначение ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля внутреннего контроля заместителя главного врача по контролю качества и безопасности медицинской деятельности (или аналогичной должности). Назначение на эту должность заместителя главного врача по лечебной части является нежелательным.

При формировании Положения необходимо учитывать особенности и характер деятельности медицинской организации, а именно виды, условия и формы оказания медицинской помощи, а также перечень работ и услуг, указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности. В Требованиях перечислены 37 показателей внутреннего контроля, 22 из которых, такие как, например, обеспечение соблюдения врачебной тайны и осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, применимы для всех медицинских организаций. Остальные показатели, такие как осуществление мероприятий по обращению донорской крови и ее компонентов, выбираются в зависимости от деятельности медицинской организации.

При организации работы Службы по внутреннему контролю качества медицинской помощи согласно п.п. 9,10, 11, 18,19 приказа №785н нужно выделять несколько видов проверок и мониторингов:

Плановые проверки.
Внеплановые (целевые) проверки.
Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности.
Анализ информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (не реже 1 раза в квартал).
Анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении (не реже 1 раза в квартал).
Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста, либо свидетельства об аккредитации.

Плановые проверки

Проводятся не реже 1 раза в квартал. В лечебном учреждении издается приказ о проведении проверки, создается чек-лист, по которому проверка проводится. Проверка проводится в течение 10 рабочих дней с момента оформления приказа. По результатам конкретной проверки формируется отчет о проведенной проверке и план корректирующих мероприятий.

Внеплановые или целевые проверки

Основаниями для внеплановых проверок в настоящее время следующие:

При наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки.
При поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан.
Во всех случаях летальных исходов.
Во всех случаях внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

При проведении целевых (внеплановых) проверок, как и при проведении плановых проверок, проводятся следующие мероприятия:

получение, сбор и анализ сведений о деятельности структурных подразделений медицинского учреждения;
анализ документов, связанных с целями, задачами и предметов внутреннего контроля медицинской организации;
рассмотрение результатов анкетирования и опросов пациентов (их законных представителей), членов семьи пациента, сотрудников медицинской организации, а также анализ жалоб и обращений граждан;
осмотр и обследование зданий, строений, помещений, оборудования и транспортных средств мед.организации;
проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок. Продолжительность внеплановой проверки также не может быть больше 10 рабочих дней.

Клинические рекомендации и критерии оценки качества в структуре внутреннего контроля

При проведении внеплановых проверок особое значение имеет соблюдение федеральных клинических рекомендаций, а также критериев оценки качества медицинской помощи, содержащихся в приказе Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Клинические рекомендации являются основными документами, содержащими структурированную информацию по диагностике, лечению, профилактике и реабилитации и описывают возможные варианты медицинского вмешательства и последовательность действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний.

Критерии качества по группам заболеваний (состояний) формируются на основе критериев оценки качества медицинской помощи, представленных в обязательном разделе типовой формы клинических рекомендаций – раздел XII Критериев. Оценка конкретных случаев качества оказания медицинской помощи при внутреннем контроле предпочтительна с применением критериев оценки качества медицинской помощи.

Фармаконадзор

Фармаконадзор или анализ информации о нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов. Этот тип мониторинга регулируется в соответствии с положениями статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».

В соответствии с п. 9 Требований Служба/Уполномоченное лицо анализирует все случаи с информацией о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Анализ проводится Службой или Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.

Сбор статистических данных о качестве и безопасности медицинской деятельности

Сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ - это еще один из видов мониторингов, указанных в Требованиях

При выборе статистических показателей медицинским организациям рекомендуется учитывать статистические показатели, приведенные в приказе МЗ РФ от 27.10.2021 № 1018н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности».

Конкретные статистические данные определяются с учетом особенностей деятельности медицинской организаци, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня, указанных в лицензии. Статистические данные для контроля качества собираются ежеквартально. В случае их ухудшения может быть принято решение о проведении внеплановой проверки внутреннего контроля.

Учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности

В качестве нежелательных событий должны учитываться все факты и обстоятельства, которые создают угрозу причинения или причинили вред жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также факты и обстоятельства, приведшие к удлинению сроков оказания медицинской помощи.

Разработка перечня подлежащих учету нежелательных событий осуществляется Службой/Уполномоченным лицом в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций

В соответствии с п. 9 Требований Служба/Уполномоченное лицо проводят мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи. Мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий проводится по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал в соответствии с п. 19 Требований.

Анализ информации о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий

Понятие «медицинское изделие» регламентируется частью 1 статьи 38 ФЗ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ, а в часть 1 статьи 96 этого закона оговаривается, что "все медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий". Все медицинские организации обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий в порядке, предусмотренном приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».

Лицо, назначенное в медицинской организации ответственным за мониторинг безопасности медицинских изделий, может не входить в состав Службы и действовать независимо от нее. Однако копия любого направленного им в Росздравнадзор сообщения должна поступать в Службу/ Уполномоченному лицу в течение 3 рабочих дней после направления. Анализ проводится Службой или Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал.

Мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста

В соответствии с п. 9 Требований Служба проводит мониторинг наличия у медицинских работников документов об образовании и сертификата специалиста либо свидетельства об аккредитации специалиста. Сведения о результатах мониторинга включаются в сводный отчет, отдельное предоставление сведений не требуется. Информация включается в сводный отчет.

Отчетность по проверкам и мониторингам

Комплексное проведение всех плановых, внеплановых (целевых) проверок и выше перечисленных мониторингов обеспечивает полный объем внутреннего контроля в соответствии с Требованиями.

Службой по внутреннему контролю не реже 1 раза в полугодие и по итогам года формируется сводный отчет, содержащий информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности. Отчет доводится до сведения руководителя и сотрудников, производится анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов при осуществлении медицинской деятельности, разработка корректирующих мероприятий.

Пути повышения эффективности при организации внутреннего контроля

Анализ источников информации для внутреннего контроля

Если внимательно посмотреть на источники данных для выше описанных мониторингов и проверок, то они следующие:

медицинская документация пациента;
данные, поступившие от ответственного за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор (должен быть назначен в каждой медицинской организации);
данные извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (рекомендуемый образец в Приложении № 1 к Порядку осуществления фармаконадзора, утвержденному приказом Росздравнадзора от 15.02.17 №1071);
данные, полученные от лица, ответственного за мониторинг безопасности данных (должно быть назначено в каждой организации);
данные сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия (рекомендуемая форма в Приложении 1 к Порядку сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденному приказом МЗ РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н);
данные, полученные от специалистов кадровой службы;
данные Федерального регистра медицинских работников (ФРМР);
данные, полученные в результате ранее проведенных проверок внутреннего контроля;
информационная система по учету лекарственных средств;
инвентаризация лекарственных препаратов и медицинских изделий, т.е. проверка их фактического наличия и соответствие данным бухгалтерского учета. Целью инвентаризации является обеспечение достоверности данных бухгалтерского учета;
статистические данные, которые собираются ежеквартально;
сообщения от медицинских работников о нежелательных событиях;
сообщения от пациентов (жалобы и обращения, претензии);
данные от врачебной комиссии медицинской организации (пункт 4.8. Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н).

NB! С 1 сентября 2025 года врачебные комиссии в медицинских организациях будут создаваться в соответствии с новым порядком, согласно приказу МЗ РФ от 10.04.2025 N 180н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации". В новой редакции - пункт 20.13 нового приказа.

Использование электронных чек-листов и анкет упрощает и ускоряет процесс сбора информации и данных практически из всех указанных источников. Облегчается проведение проверок и анализ сформированных отчетов по проведенных по ним, ускоряется процесс формирования сводных отчетов.

Практические рекомендации и чек-листы

В настоящий момент ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора на официальном сайте в свободном доступе опубликованы Предложения (Практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для медицинских организаций (подразделений медицинских организаций):

медицинская лаборатория (2018);
медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь при стоматологических заболеваниях в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара (2019);
центр диализа (2021);
скорая медицинская помощь (2021);
стационар v.2 (2022);
поликлиника v.2 (2023).

Все указанные рекомендации состоят из оценочных листов, которые могут использоваться медицинскими организациями при проведении проверок внутреннего контроля, используя оценочные листы для создания чек-листов.

Данные средства являются наиболее применимыми при плановых проверках внутреннего контроля, но в отдельных случаях могут быть использованы при целевых (внеплановых) проверках.

Организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в лечебном учреждении — нетривиальная задача, которая требует от организатора медицинского бизнеса, прежде всего, хорошего понимания процессов, знания нормативной базы и большого количества времени. Автоматизация процессов сбора и анализа информации о реальном положении дел в медицинской организации с помощью электронных чек-листов — реальная возможность сократить затраты времени и оперативно устранять негативные явления в медицинской организации.

Примеры чек-листов Пультум

На сервисе Pultum предложены варианты чек-листов для организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности: